社區營造游民: 醫療1093輯～報導①

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她罹患罕病又因藥害失聰，聲請釋憲救濟卻失敗
★ 丁牧群／台北報導
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一名曾姓女子多年前因為罹患淋巴癌，台大醫院使用「愛黴素」(Amikin)為她治療，但該藥產生耳毒性藥物不良反應，導致曾女雙耳聽力喪失，經診斷為重度聽障，她向衛生署(已改制為衛福部)申請150萬元藥害救濟，被依《藥害救濟法》第13條第9款規定，「常見且可預期的藥物不良反應」不得申請藥害救濟為由駁回，她打官司敗訴確定後，聲請釋憲，主張該規定對於何種不良反應屬於「常見」且「可預期」，並無施行細則或其他行政函釋提供判斷標準，不符《憲法》保障人民生存權等意旨。但大法官審理後，今作出釋字第767號解釋，認定《藥害救濟法》第13條第9款規定沒有違憲。
曾姓女子2007年9月因持續高燒住院治療，被診斷為罕見的瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，全球只有2例，台大使用含 amikacin 成分的藥品「愛黴素」（Amikin）治療，卻產生聽力耳毒性藥物不良反應，雙耳喪失聽力。法院審理此案時，衛生署主張曾女使用愛黴素期間，醫院曾告知家屬若持續使用會有耳毒性副作用，但家屬討論後仍繼續使用，因此衛生署沒有核准藥害救濟。
法院依據各項醫學文獻資料顯示，使用愛黴素引起耳毒性不良反應的發生率平均介於7％至23％之間，皆大於10％，合於「常見可預期」的標準，因此認定衛生署沒有核准這件藥害救濟申請，並無不當，判決曾女敗訴確定。曾女目前仍接受治療中。曾女為此聲請釋憲，大法官認為，關於藥害救濟的給付對象、要件及不予救濟範圍，屬於社會政策立法，立法者得斟酌國家財力、資源有效運用等狀況，妥適規定，享有較大裁量空間。
此外，大法官認為，藥物具有一定可預期風險，透過醫師告知、藥袋上標示，病人及家屬在合理程度下可以預見風險，基於風險分擔考量，《藥害救濟法》第13條第9款將常見且可預期的藥物不良反應，排除於藥害救濟範圍之外，是合理的，不違反比例原則，與《憲法》保障人民生存權、健康權及《憲法》增修條文第10條第8項規定國家應重視醫療保健社會福利工作的意旨，並無牴觸，該規定合憲。
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她罹患罕病又因藥害失聰，聲請釋憲救濟卻失敗
蘋果日報即時新聞～2018年07月27日
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吃藥吃出病，申請藥害救濟須符合三大要件
★ 江慧珺／台北報導
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藥能治病，也能致病或致命！藥害救濟基金會執行長陳文雯指出，依據《藥害救濟法》規定，申請藥害救濟須符合「正當使用」、「合法藥物」與「發生藥害」3大要件；若是沒看醫生就自行到藥局購買處方藥服用，或者使用從國外攜回的藥品、親友提供或來路不明的藥品，一旦發生藥害也求償無門。陳文雯解釋，當初立法用意是希望民眾可安心使用政府核准的藥品，因此，若是使用購買地下電台來路不明藥品或從國外購買攜回的藥品，就與立法精神不符。
另一方面，藥害救濟基金來源是徵收藥廠藥品部分營業額，因此若非國內合法藥廠生產或進口的藥品，也不符合徵收目的與用途。至於藥害救濟申請3大要件，「正當使用」是指依醫藥專業人員指示，或是藥物標示來使用藥物；「合法藥物」指的是領有政府核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣的藥物；「藥害」定義則是發生藥物不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病住院者。
陳文雯解釋，市售藥品分為3類：處方藥必須由醫師診斷評估後開立處方才能使用，無醫師處方者不可自行在藥局購買；指示藥可在藥局購買，由藥師指示下使用，一般市售的止痛藥、感冒藥皆屬此類；成藥可自由購買使用，但須先詳閱藥品標示和說明書。陳文雯說，如果符合上述要件，在獲知藥害事件後3年內，皆可提出藥害救濟的申請。若為處方藥，民眾可附上處方箋、藥袋、收據等，基金會也會調健保資料核對就醫與用藥紀錄；但若是指示用藥或成藥，申請救濟則需檢附不同資料，除向藥局詢問相關購買紀錄外，也會請民眾提供藥盒、外包裝等證明。
如欲申請藥害救濟，須由本人、法定代理人或法定繼承人提出，至藥害救濟基金會下載申請書填畢，並檢具病歷摘要、診斷證明書、醫療費用收據、死亡診斷證明等相關文件，再郵寄至該基金會即可。陳文雯呼籲，民眾應遵從醫藥人員指示服藥，勿到藥局購買處方藥，也不要從國外攜回處方藥服用，否則一旦發生藥害，就不符合藥害救濟的條件；若從國外帶回指示用藥，建議民眾先諮詢醫藥專業人員後再使用，以免發生嚴重不良反應而求償無門。
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吃藥吃出病，申請藥害救濟須符合三大要件
蘋果日報即時新聞～2018年06月30日
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參加人體試驗前，你須知道的8件事
★ 優活健康網新聞部
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新藥研發的目標是開發安全有效的藥物，促進民眾健康，而新藥是否安全有效，必須在人體進行嚴格的系統性測試才能證明，這些測試稱為臨床試驗。因此在研發新藥的過程中，臨床試驗是必要的一環，於此階段的藥物，其療效或安全性尚在研究中，具有較高的未知風險，最後是否有效也還未確知。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)秉持受試者保護原則，自105年起陸續於北部、中部、南部、東部辦理18場受試者宣導活動，希望藉此提升受試者對臨床試驗的認知。考量新藥試驗的未知風險並保護受試者，有意願參與臨床試驗的民眾，務必要了解以下8件事：
① 臨床試驗的目的是什麼？② 臨床試驗過程將發生什麼事？③ 可能會發生什麼不良反應？④ 受試者的身體狀況可以參加臨床試驗嗎？⑤ 臨床試驗對受試者的益處及預期效果？⑥ 參加臨床試驗是否需花錢？⑦ 不參加試驗有沒有其他治療方法？⑧ 另外受試者有哪些權益？又有哪些義務呢？請在參加前充分了解上述資訊，以確保自身權益。試驗團隊於執行臨床試驗時，應確實依赫爾辛基宣言「自主、有益、公正」等為原則，並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗準則等規定，食藥署與人體試驗倫理審查委員亦會審慎評估各臨床試驗的計畫書及報告，共同守護受試者。
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參加人體試驗前，你須知道的8件事
match 生活網～2019年12月13日
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